▎药明康德/报道

近日，艾伯维（AbbVie）发布了一项2b期剂量范围研究的积极结果，该研究评估了在研每日一次口服JAK1选择性抑制剂upadacitinib在罹患中重度特应性皮炎的成人患者中的疗效。这些结果发表在年美国皮肤病学会（AAD）年会上。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，其特征为皮肤糜烂、渗出、结痂、发红、剧烈瘙痒和皮肤干燥。症状还包括皮疹，或皮肤变厚变硬，给患者带来很大困扰。

由艾伯维开发的upadacitinib是一款在研口服药物，可以选择性抑制JAK1，后者在免疫介导的疾病的病理生理学中发挥着重要作用。今年1月，美国FDA为upadacitinib颁发了突破性疗法认定，治疗罹患中度至重度特应性皮炎的成人患者。此外，评估upadacitinib治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎和克罗恩病的3期临床试验正在进行中。同时它也是潜在的强直性脊柱炎治疗方案。

此次报告的2b期研究是一项为期88周的2b期随机、双盲、平行组和安慰剂对照的多中心研究，旨在评估upadacitinib在中度至重度特应性皮炎成人患者中的疗效和安全性，这些患者通过局部治疗病情没有得到足够控制或不适合局部治疗。在第一阶段，受试者以1：1：1：1的比例随机分配至四个治疗组中（三个给药组，每天一次30/15/7.5毫克upadacitinib，和一个安慰剂组），持续16周。研究的主要终点是，与安慰剂相比，第16周时湿疹面积和严重指数（EASI）评分从基线的平均百分比变化。次要终点包括达到EASI90和EASI75的患者比例，达到研究者整体评估（IGA）0或1的患者比例，以及从基线到第16周的瘙痒评分量表的百分比变化。

去年9月，艾伯维公布了这项2b期研究的积极成果，其中包括主要终点——EASI在第16周时与安慰剂相比的平均百分比变化。

在近日的报告中，在所有剂量组（30/15/7.5毫克）中，额外的探索性结果显示，upadacitinib组患者特应性皮炎的选择症状显著减少，具体结果如下：

-Upadacitinib早在第1周就显示出对瘙痒症的减少；

-Upadacitinib在第2周在所有剂量组中显示出对皮肤受损程度和严重程度的改善；

-Upadacitinib的安全性与先前报告的结果一致。

▲Upadacitinib有望对多种免疫疾病进行治疗（图片来源：艾伯维官方网站）

“特应性皮炎患者正在寻求能缓解强烈瘙痒和皮肤损伤的方法，这些症状可能产生深远的影响，”该项目主要研究员、西奈山医学中心伊坎医学院皮肤病与免疫学教授EmmaGuttman-Yassky博士说：“考虑到这个患者群体疾病的严重程度和可用的靶向治疗，他们还需要额外的治疗选择。”

“这项研究表明，upadacitinib可以显著减少瘙痒，并改善皮肤病变，这些结果支持它成为一项对患者有意义的治疗选择，”艾伯维免疫学开发副总裁MarekHonczarenko博士说：“我们努力为患者的生活带来显著的影响，我们期待今年将这一开发计划推进到注册研究阶段。”

我们期待这款新药在后续研发过程中顺利，尽快为特应性皮炎患者带来有意义的治疗选择。

参考资料：

[1]AbbViePresentsNewPhase2bDataonUpadacitinibinAtopicDermatitis

[2]AbbViePresentsNewLate-BreakingPhase2bDataonUpadacitinibinAtopicDermatitisattheAmericanAcademyofDermatologyAnnualMeeting

[3]AbbViesUpadacitinib(ABT-)MeetsPrimaryEndpointinPhase2bStudyinAtopicDermatitis